药物临床试验项目运行流程

试验前

1. 项目接洽

申办方/CRO与机构办联系，并向机构办邮箱（xkzyywlcsy@163.com）递交合作意向，邮件名称为项目名称与公司名称，邮件内容包括：项目的方案、研究背景、研究目的、希望接洽的专业组等相关信息。机构会以邮件形式告知申办方/CRO结果。申办方/CRO与PI沟通洽谈，核实试验条件：设备/条件、研究人员等。

2. 项目申请

双方达成承接意向后，申办方/CRO向机构办公室递交立项材料，立项完成后向伦理办公室递交申请表、申请资料。

3. 伦理审查

伦理委员会审查。

4. 协议签署

获得伦理批准后，研究机构与申办者和/或CRO商讨、签订临床试验协议。

试验中

1.       启动会召开前需完成试验前药品、物资管理细节确认以及协议首付款的支付；

2.       申办者/CRO负责启动会的准备，与机构办公室、PI协商启动会时间及地点。启动会出席人员应通知到位；

3.       机构和专业对进行中的项目进行质控、协调、管理；

4.       伦理委员会对进行中的项目进行跟踪审查。

试验结束

1.       最后1例受试者出组后，申办方请第三方公司或者独立于项目的本公司人员对项目进行稽查，CRA/CRC进行项目整理，并自查；机构收到自查报告后对项目进行结题质控；

2.       申办方/CRO与机构办公室、主要研究者根据协议进行项目的经费核算；

3.       主要研究者向机构办公室递交分中心小结进行审核，并向伦理委员会递交结题审查，经伦理审查通过后，机构办公室完成分中心小结盖章。

4.       申办方/CRO向机构办公室递交总结报告，并将资料交机构办公室资料管理员归档。