机构介绍

日期:2021-09-06

徐州矿务集团总医院暨徐州医科大学第二附属医院,创建于1971年,历经50余年的风雨历程,已发展为一所占地面积4.5万平方米的国家三级甲等综合医院,淮海医院管理集团旗下的龙头医院,集团旗下还有徐矿一院、徐矿二院等19家医疗机构,共同打造淮海经济区一流的医疗联合体。

2017年5月,我院神经内科、呼吸内科、心血管内科、肿瘤(内科)、内分泌、普通外科、骨科7个专业通过国家药品监督管理局药物临床试验资格认定。2021年,完成药物临床试验五个新专业备案,2022年2月血液内科专业、肾病学专业、放射治疗专业、眼科顺利通过现场评审。

徐州矿务集团总医院药物临床试验机构由机构主任领导,下设机构办公室,有独立的办公场所,配备专职管理人员,办公设施齐全,管理制度和标准操作规程完善,对全院各专业临床试验项目进行协调管理,保证临床试验工作顺利进行。

机构参照《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《世界医学协会赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规,对专业科室所承担的项目从设计、实施、统计分析、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理,保证了我院临床试验工作的顺利进行。

截止目前,我院共承接临床试验项目50多项。